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10000炮捕鱼手机版:走向世界的中国创新药物

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 过去,中国很多好的药物要靠进口。如今,中国自主研发的药物正在出口,成为世界各国的“进口药”。这巨大的变化背后,发生了什么?本报调研走访了药监部门、行业协会、医院、药企等。
  一款本土自主研发的创新药物,在国际市场卖出高价,过去这是“天方夜谭”,如今却已成为一种常态。仅过去一年来,类似体量的合作就有多次。中国多款创新药的水准,已经得到发达国家监管机构的多次认可。
  今年1月,中国药企百济神州宣布与全球制药巨头诺华就百泽安(○内加“R”)(替雷利珠单抗)在海外多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,总交易金额超过22亿美元,创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。  来自中国的原创药物,正在世界范围内获得认可。

  

  处在历史上最高排名中

  作为中国创新的重要组成部分,中国创新药正越来越多地走向世界。

  记者从国家药品监督管理局获悉,从数据上来看,中国自主创新的新药申报和批准数量持续增加,2017年、2018年、2019年分别受理1类创新药注册申请402件、448件、528件,申请总量连续3年保持高速增长态势,1类创新药上市注册申请品种数连续3年达到或超过10个(10个、25个、16个)。2018年以来,共有35个1类创新药品获批上市。

  中国创新药在世界上的水平,正稳步跻身前列。

  中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,目前衡量一个国家创新药的水平有两个指标:一是在研申报的药物有多少,二是审批的新机制药物有多少。前者,中国排名全球第二;后者,中国排名全球第三。

  “就全球来说,中国作为一个发展中国家,创新药水平已经取得了明显的进步。”宋瑞霖说,这是改革开放四十多年来累积的结果,目前我们处在历史上最高的排名中,稳居全球前三。

  中国创新药正在改变历史。2019年11月15日,百济神州创新药物泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗肿瘤药物。

  中国各大药企的药物,都纷纷走出了国门。比如,豪森药业的第三代EGFR-TKI(肺癌靶向药的一种)药物阿美乐、银谷制药用于治疗过敏性鼻炎的鼻喷雾剂必立汀、凯因科技的国产1类丙肝新药可洛派韦、三生国健的赛普汀、智飞生物用于结核病诊断的融合蛋白宜卡……

  海外对中国药物的认可,直接体现在“真金白银”的合作上。2020年8月,中国信达生物宣布与美国礼来制药扩大达伯舒(○内加“R”)(信迪利单抗注射液)的战略合作,授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,合作费用超过10亿美元;2020年9月,中国天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体,以最高可达19.4亿美元的金额,将大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权授予美国艾伯维公司;2020年10月,基石药业将舒格利单抗及CS1003两款肿瘤免疫治疗药物授权美国EQRx公司,用于在中国以外地区的开发和商业化,合作费用最高可达13亿美元……

  瑞士诺华制药全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华认为,中国新药研发已经进入到真正以原研药物创新为引领的发展阶段。

  开展以中国为主的全球临床研究

  在北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授看来,中国创新药物走到今天,来自于多年的积累。

  沈琳表示,上世纪九十年代初她第一次参与临床试验时,方式还非常原始;逐渐的,中国医生开始参加国际标准的临床研究;再后来,越来越多成为临床研究牵头人。如今,沈琳在内的许多专家,已经成为一些创新药物全球临床试验的牵头人,参与到全球新药的研发过程中。沈琳作为消化道肿瘤领域的中国研究者,由她牵头的“RATIONALE 302”研究,已经成为首个取得食管鳞癌阳性结果的全球研究。

  沈琳认为,大量海归人才回到中国,以及大量跨国企业及其专业人员将重点放到中国,对中国创新药的发展有非常大的促进作用。
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